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Soluciones para el cumplimiento de los requisitos normativos en el sector de la tecnología médica

Consultoría, concepción y desarrollo

Los principales retos en el sector de la tecnología médica son los requisitos normativos impuestos por las autoridades legislativas. Como resultado, existe una gran demanda de asesoramiento, diseño y desarrollo de las soluciones óptimas que permitan a las empresas cumplir dichos requisitos normativos.

Application Lifecycle Management (ALM)

Debido a la imposición de estos requisitos normativos, las prioridades en el sector de la tecnología médica son la gestión de ciclo de vida de las aplicaciones (una combinación de diseño, desarrollo y mantenimiento de aplicaciones a lo largo de toda su vida útil), un respaldo exhaustivo, así como cualquier otro desarrollo posterior que resulte necesario. Estos ámbitos demandan un diseño y desarrollo eficientes, así como el funcionamiento y el constante perfeccionamiento de soluciones de software nuevas e innovadoras. t.

Desde la fase de análisis de los requisitos hasta la aplicación acabada, las prioridades en este sentido son el tiempo de desarrollo, los costes, la calidad, la optimización del proceso, el aumento de la calidad del producto y una trazabilidad fluida del proceso.

Otras operaciones importantes que se han de implantar con éxito en el campo de la tecnología médica incluyen la integración de los requisitos normativos (como los de la norma IEC 62304) y el control, la supervisión y la documentación de todo el proceso de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones. El sector debe lidiar con procedimientos ágiles (como Scrum) que suponen todo un desafío. Además, el cumplimiento de la nueva norma Medical SPICE™ (VDI 5702-Parte 1) constituye otra tarea que se ha de implantar de forma satisfactoria.

Nosotros le asesoramos en el proceso de creación, evolución y optimización de una solución de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones exhaustiva y, si así lo desea, ágil en línea con la norma IEC 62304. Además, con la solución «CodeBeamer» de nuestro socio Intland Software también contamos con otra herramienta que nos permite prestarle soporte y ponemos a su disposición las plantillas predefinidas necesarias para el cumplimiento, entre otras, de la norma IEC 62304. Este enfoque garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos de la nueva norma Medical SPICE™ (VDI 5702-Parte 1).

Benefíciese de nuestra amplia experiencia en el sector, así como de nuestro know-how. Ya hemos ayudado por ejemplo a empresas de renombre y pymes del sector de la tecnología médica a crear con éxito soluciones ágiles y a integrar las herramientas correspondientes. Estaremos encantados de reunirnos personalmente con usted y facilitarle más referencias.

Gestión integral de clientes: soluciones de CRM, marketing, servicio y e-Commerce

La gestión de clientes es un proceso que comienza con la captación de nuevos clientes por parte de un equipo de ventas interno o externo e incluye el marketing a través de los distintos canales de las redes sociales, el soporte profesional de productos y servicios y las soluciones de e-commerce para el sector de la tecnología médica.

Contar con un sistema de gestión de las relaciones con el cliente (CRM) que funcione bien y sea fácil de manejar es, por lo tanto, esencial para llevar a cabo con éxito la documentación y gestión de las relaciones con los clientes. Esto significa que un sistema CRM moderno y una plataforma de e-Commerce profesional son elementos fundamentales que hacen posible un marketing de relaciones avanzado y permiten cuidar las relaciones con los clientes a largo plazo, ya sea en el ámbito de las redes sociales, del compromiso social o a través de los portales de clientes. Por este motivo, un sistema de CRM moderno y funcional también contribuye al éxito de la empresa.

Sin embargo, a menudo los sistemas CRM actuales no cumplen todos los requisitos deseados. Esto impide a las empresas garantizar una atención al cliente de calidad en lo que respecta a determinados servicios y productos del sector B2B o B2C. Además, tampoco es posible integrar especificaciones técnicas de la tecnología médica en las soluciones CRM existentes, lo que significa que es necesario un gran esfuerzo de modernización y optimización.

adesso le asesora en lo que respecta a los procesos que ha de crear y también le ayuda con la implantación y la adaptación de sus procesos. Le ofrecemos nuestros servicios como socio competente ya que contamos con una amplia experiencia que incluye soluciones específicas del sector y proyectos relacionados con la gestión de las relaciones con los clientes, el marketing, el servicio de atención al cliente y el comercio electrónico. Benefíciese de nuestras estrechas colaboraciones con los líderes de mercado de estos ámbitos, como Microsoft y SAP, los cuales ofrecen soluciones tanto para entornos cloud como físicos. Estaremos encantados de reunirnos personalmente con usted y facilitarle más referencias.

Asesoramiento Medical SPICE™

Existen circunstancias en las que la vida de un paciente puede depender de que el software funcione bien y sea seguro. Este es el motivo por que el existen requisitos tan estrictos en este campo. Además, sector de la tecnología médica ha de hacer frente al reto de cumplir la legislación que surja el flujo constante de nuevas áreas temáticas.

Puesto que los reguladores aprueban constantemente nuevas normas existe la necesidad de contar con los mejores procesos y procedimiento, que también deben tener en cuenta la integración de todos los requisitos normativos, por ejemplo los de la IEC 62304. Sin embargo, también existen otros aspectos importantes, como el control del desarrollo en lo que respecta al tiempo de desarrollo, los costes y la calidad, así como una trazabilidad fluida desde el análisis de los requisitos hasta la aplicación acabada.

Por lo tanto, el asesoramiento para un diseño óptimo de las soluciones según la IEC 62304 y otras normas relevantes, como pueden ser la IEC 62366, la ISO 14971, la IEC 60601 y la ISO 13485, sobre la base de Medical SPICE™ (VDI 5702 – Parte 1) constituye un elemento importante en el sector de la tecnología médica.

Nosotros asesoramos a nuestros clientes del sector de la tecnología médica en lo que respecta a la adopción del mejor enfoque para la creación de software y les ayudamos a diseñar los procesos normativos según la nueva norma Medical SPICE™ (VDI 5702-Parte 1). Si es necesario, combinamos nuestros servicios de consultoría con una solución de gestión del ciclo de vida de la aplicación (ALM) exhaustiva y, si lo desean, ágil, junto con las plantillas pertinentes para facilitar una implantación rápida y eficiente.

Benefíciese de nuestros años de implicación activa en los comités de normalización en torno a la norma Medical SPICE™. La división Life Science de adesso ya se ha sometido con éxito a auditorías según la Medical SPICE™. Nuestra amplia experiencia técnica en este sector incluye áreas tales como los procesos de gestión ágil del ciclo de vida de las aplicaciones y la integración de las herramientas adecuadas en clientes de renombre dentro del sector de la tecnología médica. Estaremos encantados de reunirnos personalmente con usted y facilitarle más referencias.

Diseño y desarrollo de soluciones de software y aplicaciones en un entorno regulado

Cuando se trata de diseñar y desarrollar soluciones de IT y aplicaciones profesionales para el sector de la tecnología médica, contar con experiencia en el ámbito de las normativas aplicables a la tecnología médica (como la IEC62304) se convierte en un requisito indispensable, además de la experiencia en la gestión de productos y el desarrollo de software.

En consecuencia, la atención se centra principalmente en garantizar que los distintos procesos de diseño, desarrollo y operación estén integrados dentro de los requisitos normativos, tales como los de la norma IEC 62304. Además, también es necesario implantar de forma satisfactoria la creación, el control, la supervisión y la documentación del proceso de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones (ALM).

  • Normas y procedimientos: IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601, ISO 13485, Medical SPICE TM (VDI 5702-Parte 1).
  • Tecnologías: Web, WebApps, App, iOS, Android, HTML 5, Java, Microsoft, AngularJS.
  • Metodologías: IREB, ISTQB, Scrum, Kanban, Agilidad, ALM.

El sector de la tecnología médica también debe hacer frente al reto de aprovechar nuevos modelos de desarrollo (como Scrum) para garantizar que el diseño y el desarrollo de las soluciones de IT sean eficientes en términos de tiempo de desarrollo, costes y calidad, al tiempo que tienen también en cuenta todos los requisitos normativos. Las tareas de diseño y desarrollo se siguen teniendo que externalizar debido a déficits de recursos o a la falta de capacidad, habilidades y experiencia disponibles.

Nosotros le ayudamos en el diseño y el desarrollo de soluciones de IT profesionales. adesso le ofrece distintos enfoques de proyecto, por ejemplo, como modelo V o Agil/Scrum, así como distintas tecnologías en el entorno regulado de la tecnología médica. Además, tiene a su disposición distintas formas contractuales, por ejemplo, sobre la base de tiempo y material, el pago de un precio fijo o un pago dependiente del rendimiento.

Estaremos encantados de reunirnos personalmente con usted y facilitarle más referencias.

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