Puesto que los reguladores aprueban constantemente nuevas normas existe la necesidad de contar con los mejores procesos y procedimiento, que también deben tener en cuenta la integración de todos los requisitos normativos, por ejemplo los de la IEC 62304. Sin embargo, también existen otros aspectos importantes, como el control del desarrollo en lo que respecta al tiempo de desarrollo, los costes y la calidad, así como una trazabilidad fluida desde el análisis de los requisitos hasta la aplicación acabada.
Por lo tanto, el asesoramiento para un diseño óptimo de las soluciones según la IEC 62304 y otras normas relevantes, como pueden ser la IEC 62366, la ISO 14971, la IEC 60601 y la ISO 13485, sobre la base de Medical SPICE™ (VDI 5702 – Parte 1) constituye un elemento importante en el sector de la tecnología médica.
Nosotros asesoramos a nuestros clientes del sector de la tecnología médica en lo que respecta a la adopción del mejor enfoque para la creación de software y les ayudamos a diseñar los procesos normativos según la nueva norma Medical SPICE™ (VDI 5702-Parte 1). Si es necesario, combinamos nuestros servicios de consultoría con una solución de gestión del ciclo de vida de la aplicación (ALM) exhaustiva y, si lo desean, ágil, junto con las plantillas pertinentes para facilitar una implantación rápida y eficiente.
Benefíciese de nuestros años de implicación activa en los comités de normalización en torno a la norma Medical SPICE™. La división Life Science de adesso ya se ha sometido con éxito a auditorías según la Medical SPICE™. Nuestra amplia experiencia técnica en este sector incluye áreas tales como los procesos de gestión ágil del ciclo de vida de las aplicaciones y la integración de las herramientas adecuadas en clientes de renombre dentro del sector de la tecnología médica. Estaremos encantados de reunirnos personalmente con usted y facilitarle más referencias.